1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求
原料藥車間的溫度和濕度都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定，一般能夠參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度，相對(duì)濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記載應(yīng)保證能夠及時(shí)的觀測(cè)數(shù)值的變化，一般記載距離不該超越三小時(shí)。若天氣、設(shè)備等條件有較大的變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整記載的周期和內(nèi)容。
2潔凈區(qū)紫外燈使用的要求
（1）當(dāng)天作業(yè)完畢或暫時(shí)中止出產(chǎn)時(shí)，操作人員在脫離時(shí)應(yīng)敞開紫外燈，持續(xù)照耀三十分鐘。
（2）紫外燈應(yīng)根據(jù)照耀時(shí)的使用情況，酌情進(jìn)行替換，并樹立相應(yīng)的記載。
3塵土粒子和沉降菌的監(jiān)測(cè)
（1）塵土粒子應(yīng)由有資質(zhì)的人員進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并樹立相應(yīng)記載。
（2）沉降菌由出產(chǎn)單位負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)并樹立相應(yīng)記載。
4潔凈區(qū)人員收支的要求
因?yàn)闈崈魠^(qū)有潔凈度的要求，人員的數(shù)量和收支的頻次會(huì)對(duì)其產(chǎn)生影響，因而若無特殊情況，應(yīng)保證潔凈區(qū)的人員數(shù)量和頻次較低，若有特殊情況，如外來人員的觀賞、審計(jì)等，需經(jīng)過出產(chǎn)負(fù)責(zé)人的批閱，并組織相應(yīng)人員帶領(lǐng)，按規(guī)定程序更衣后才能夠進(jìn)入潔凈區(qū)。作業(yè)人員在進(jìn)出潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)及時(shí)封閉各門，敞開和封閉門時(shí)應(yīng)盡量輕，不能甩動(dòng)門使其封閉。潔凈區(qū)內(nèi)的更衣室弛緩沖走廊內(nèi)不該閑談和長期的停留。
4.1作業(yè)人員收支潔凈區(qū)的主要流程
門廳→緩沖間→回身櫥（換鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→回身櫥（換鞋）→緩沖間→門廳說明：一更衣室和二更衣室別離設(shè)有更衣櫥，其間一更的更衣櫥內(nèi)用來放置本身穿戴的外衣和相應(yīng)的物品;二更的更衣櫥內(nèi)用來放置崗位服，且不得有其他物品的出現(xiàn)。
4.2進(jìn)入潔凈區(qū)程序
（1）換鞋。
替換作業(yè)鞋時(shí)應(yīng)遵從以下次序和準(zhǔn)則：①作業(yè)人員進(jìn)入門廳前，在風(fēng)幕下站立2-3分鐘，充沛沖去衣物表面的積塵，然后進(jìn)入門廳，填寫相關(guān)記載。②作業(yè)人員坐在回身櫥上，身體傾斜，將回身櫥的內(nèi)鞋柜翻開，并將其間的作業(yè)鞋至于回身櫥內(nèi)側(cè)的地面上，封閉內(nèi)鞋櫥。③脫去自穿的鞋子，并將其放入回身櫥的外鞋櫥并封閉外鞋櫥，回身穿上作業(yè)鞋。④換鞋的進(jìn)程中，作業(yè)鞋不能觸摸回身櫥的外面，自穿的鞋也不能夠觸摸回身櫥的內(nèi)面，不得赤腳觸摸任何地面。
（2）替換作業(yè)服。
替換作業(yè)服時(shí)應(yīng)遵從以下次序和準(zhǔn)則：①換鞋完畢后，輕開門進(jìn)入一更衣室，并及時(shí)關(guān)門。②脫下自穿的外套，放入更衣櫥內(nèi)，然后封閉更衣櫥門。③進(jìn)入二更衣室并隨手關(guān)門。④進(jìn)入二更衣室后，首先應(yīng)帶上作業(yè)帽，保證頭發(fā)全部被作業(yè)帽包裹，然后穿潔凈服，并且上衣應(yīng)該束于下衣內(nèi)。穿戴完畢后進(jìn)行檢查，無誤后進(jìn)入緩沖走廊，然后進(jìn)入操作間。
4.3退出潔凈區(qū)程序
（1）從操作崗位進(jìn)入二更衣室后，先脫去帽子，再脫去上衣，更終脫去下衣，并將所有衣物放入更衣櫥內(nèi)。
（2）從二更衣室進(jìn)入一更衣室，翻開更衣櫥門，穿戴好自己的衣服。
（3）人員坐在回身櫥上，將回身櫥的內(nèi)門翻開，將作業(yè)鞋放入內(nèi)櫥并封閉櫥門，從回身櫥外側(cè)拿出自己的鞋子，穿好后封閉外櫥門。
4.4外來人員的規(guī)定
（1）外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)之前，必須有出產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并由相關(guān)人員帶領(lǐng)進(jìn)入，做好記載。
（2）外來人員需穿戴觀賞服，而不得穿戴崗位作業(yè)服。
（3）外來人員的更衣進(jìn)程要遵從正常的程序。
（4）外來人員觀賞完畢后，車間人員要對(duì)相應(yīng)區(qū)域進(jìn)行排查，確保未對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生損壞。
5潔凈區(qū)物料的收支
（1）包材進(jìn)入潔凈區(qū)的程序：包材→包材間→傳遞窗→接粉間。
（2）制品出潔凈區(qū)的程序：制品→接粉間→制品暫存間→氣閘室→緩沖走廊→制品待檢間。