空氣凈化工程中GMP凈化車間要素介紹
什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufactring Practice的縮寫，GMP可以直譯為 “優(yōu)良制作標(biāo)準(zhǔn)”，或“良好作業(yè)規(guī)范”。最初是由美國的6名教授編寫制訂，60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。我國GMP是伴隨著中國制藥工業(yè)的成長而產(chǎn)生和發(fā)展的。20世紀(jì)80年代開始，大約經(jīng)歷了四個(gè)發(fā)展階段，形成五個(gè)版本。即1985年版、1988年版、1992年版、1998年版、2010年版。
我國80年代開始推行GMP，1988年我國頒布了藥品GMP，我國的GMP全稱為“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”。
什么是GMP的三要素？GMP三要素是指以下三個(gè)方面：一是硬件，總體布局，生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)備實(shí)施；二是軟件，完整的一套文件管理體系，以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的記錄；三是人員，軟、硬件系統(tǒng)的制定者。
1 良好的廠房設(shè)備、完善的設(shè)施是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)
制藥企業(yè)實(shí)施GMP的最終目的是為了最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染，以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定用途和注冊要求的藥品。從GMP實(shí)施的目的就可以看出，最終是要確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定用途和注冊要求的藥品。沒有良好的廠房設(shè)備、完善的設(shè)施，就很難生產(chǎn)出符合規(guī)定用途、和注冊要求的藥品，有了這樣的生產(chǎn)能力之后才能夠談及其它。因此，良好的廠房設(shè)備、完善的設(shè)施是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。
制藥行業(yè)自2010年3月新版GMP實(shí)施以來，全國的制藥企業(yè)都在抓緊通過新版GMP的認(rèn)證工作。很多制藥企業(yè)為了能夠順利通過新版GMP，不惜投入大量的資金，重新建立新的生產(chǎn)廠房，購買新的更先進(jìn)的設(shè)備、設(shè)施。當(dāng)然，這些是必要的。但是，如何使有限的資金發(fā)揮最大的效益，是企業(yè)在實(shí)施GMP的過程中首先要考慮的問題。
2 具有可操作性的較完善的軟件管理系統(tǒng)是產(chǎn)品質(zhì)量的保證
眾所周知，產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是設(shè)計(jì)和制造出來的。而產(chǎn)品的質(zhì)量是要通過遵循一套標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程和嚴(yán)格的管理來得到保證的。首先，標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程是需要經(jīng)過驗(yàn)證的，它應(yīng)具有指導(dǎo)性和可操作性。企業(yè)的軟件管理，也經(jīng)歷了一個(gè)不斷完善和發(fā)展的過程。制藥企業(yè)在每一次的GMP的認(rèn)證、復(fù)審、及客戶審計(jì)的過程中，根據(jù)檢查官查出的各種不同的問題或缺陷或建議，企業(yè)都會認(rèn)真的進(jìn)行整改，制定出有效的糾正預(yù)防措施，避免今后再次發(fā)生類似問題或更有效地預(yù)防發(fā)生問題。這同時(shí)就要對企業(yè)的管理制度或操作規(guī)程進(jìn)行修訂和完善。經(jīng)過一次又一次的修訂，企業(yè)的管理規(guī)程及操作規(guī)程會變得越來越細(xì)致、描述的會越來越精確，指導(dǎo)性及操作性會越來越強(qiáng)。
3 具有高素質(zhì)的人員是實(shí)施GMP的關(guān)鍵
我國GMP對各級人員都提出了要求。GMP是體現(xiàn)“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用。作為制藥企業(yè)，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、質(zhì)量控制到銷售的全過程，“人”是最重要的因素。員工工作質(zhì)量的好壞，最終會體現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量上。上面在談到第二個(gè)問題時(shí)我們說，具有可操作性的較完善的軟件管理系統(tǒng)是產(chǎn)品質(zhì)量的保證。但是，有了一套較完善的管理制度和操作規(guī)程，若不按照規(guī)程去做，那相當(dāng)于沒有規(guī)程。執(zhí)行力是非常重要的。在制藥企業(yè)中一般都設(shè)有QA（質(zhì)量保證部門），由QA完成質(zhì)量監(jiān)督。企業(yè)對QA的重視程度，以及QA在企業(yè)中所發(fā)揮的作用，最終會影響到這個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。國外的一些制藥企業(yè)，非常重視QA的監(jiān)督作用，QA人員占到企業(yè)總?cè)藛T比例的20-30%。對QA人員的素質(zhì)要求也是相當(dāng)高的。首先，QA的監(jiān)督人員必須精通生產(chǎn)工藝，因?yàn)橘|(zhì)量監(jiān)督是對整個(gè)生產(chǎn)過程的監(jiān)督，如果對生產(chǎn)工藝不懂，那就不可能做好監(jiān)督。其次QA監(jiān)督人員要有較強(qiáng)的原則性及較高的質(zhì)量意識，熟知企業(yè)的質(zhì)量規(guī)程及GMP要求，這樣QA質(zhì)量監(jiān)督人員在企業(yè)中才能真正起到作用。人員素質(zhì)一方面包括管理人員的素質(zhì)，另一方面包括操作人員的素質(zhì)。目前，制藥企業(yè)在實(shí)施GMP的過程中，筆者認(rèn)為不斷提高員工的素質(zhì)及GMP意識是各制藥企業(yè)需要重視的問題。由于我國實(shí)施GMP已經(jīng)有20多年，對于制藥企業(yè)而言，無論是大型的、中型的甚至是小型的制藥企業(yè)中都不缺少精通GMP的人員。制藥企業(yè)的每一次GMP認(rèn)證、或復(fù)審，這些人員都起著指導(dǎo)性的作用。但是，對于一些制藥企業(yè)而言，對一線操作員工的重視不夠，具體體現(xiàn)在，員工培訓(xùn)只是作為通過GMP認(rèn)證的一種形式，而并沒有真正的培訓(xùn)到位。有些操作員工，對GMP的要求知之甚少，對GMP要求的內(nèi)容都不了解，那么就不可能很好的去貫徹執(zhí)行。企業(yè)中操作員工數(shù)量占有很大的比重，一個(gè)制藥企業(yè)要不斷的提高產(chǎn)品質(zhì)量，那么，提高操作員工的素質(zhì)是非常重要的。畢竟，完善的操作規(guī)程是依靠一線的操作員工來貫徹執(zhí)行的，QA只起到了監(jiān)督作用，而每一位操作員工的工作質(zhì)量，直接會影響到產(chǎn)品質(zhì)量。這也是GMP要求全員參與的一個(gè)重要原因。目前，很多制藥企業(yè)在通過GMP認(rèn)證或復(fù)審之前要做許許多多的準(zhǔn)備工作，有的制藥企業(yè)甚至?xí)円辜影鄿?zhǔn)備，這充分說明了在日常的管理過程中，存在著漏洞。企業(yè)通過GMP認(rèn)證，只能說明企業(yè)的硬件和軟件達(dá)到了藥品生產(chǎn)的最低要求。通過GMP認(rèn)證后，更重要的是制藥企業(yè)在日常的工作中能夠嚴(yán)格地依照GMP的要求認(rèn)真去執(zhí)行。如果每個(gè)制藥企業(yè)都能本著科學(xué)、認(rèn)真、對用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，就能夠減少生產(chǎn)過程中的差錯(cuò)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)就能沿著健康的軌道發(fā)展。將GMP認(rèn)證工作視為常規(guī)化，把GMP的要求貫徹到每日的工作中去，那制藥企業(yè)的管理也就達(dá)到了一個(gè)更高的境界，“與世界接軌”也就不會是一句空話了。
我國80年代開始推行GMP，1988年我國頒布了藥品GMP，我國的GMP全稱為“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”。
什么是GMP的三要素？GMP三要素是指以下三個(gè)方面：一是硬件，總體布局，生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)備實(shí)施；二是軟件，完整的一套文件管理體系，以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的記錄；三是人員，軟、硬件系統(tǒng)的制定者。
1 良好的廠房設(shè)備、完善的設(shè)施是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)
制藥企業(yè)實(shí)施GMP的最終目的是為了最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染，以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定用途和注冊要求的藥品。從GMP實(shí)施的目的就可以看出，最終是要確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定用途和注冊要求的藥品。沒有良好的廠房設(shè)備、完善的設(shè)施，就很難生產(chǎn)出符合規(guī)定用途、和注冊要求的藥品，有了這樣的生產(chǎn)能力之后才能夠談及其它。因此，良好的廠房設(shè)備、完善的設(shè)施是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。
制藥行業(yè)自2010年3月新版GMP實(shí)施以來，全國的制藥企業(yè)都在抓緊通過新版GMP的認(rèn)證工作。很多制藥企業(yè)為了能夠順利通過新版GMP，不惜投入大量的資金，重新建立新的生產(chǎn)廠房，購買新的更先進(jìn)的設(shè)備、設(shè)施。當(dāng)然，這些是必要的。但是，如何使有限的資金發(fā)揮最大的效益，是企業(yè)在實(shí)施GMP的過程中首先要考慮的問題。
2 具有可操作性的較完善的軟件管理系統(tǒng)是產(chǎn)品質(zhì)量的保證
眾所周知，產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是設(shè)計(jì)和制造出來的。而產(chǎn)品的質(zhì)量是要通過遵循一套標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程和嚴(yán)格的管理來得到保證的。首先，標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程是需要經(jīng)過驗(yàn)證的，它應(yīng)具有指導(dǎo)性和可操作性。企業(yè)的軟件管理，也經(jīng)歷了一個(gè)不斷完善和發(fā)展的過程。制藥企業(yè)在每一次的GMP的認(rèn)證、復(fù)審、及客戶審計(jì)的過程中，根據(jù)檢查官查出的各種不同的問題或缺陷或建議，企業(yè)都會認(rèn)真的進(jìn)行整改，制定出有效的糾正預(yù)防措施，避免今后再次發(fā)生類似問題或更有效地預(yù)防發(fā)生問題。這同時(shí)就要對企業(yè)的管理制度或操作規(guī)程進(jìn)行修訂和完善。經(jīng)過一次又一次的修訂，企業(yè)的管理規(guī)程及操作規(guī)程會變得越來越細(xì)致、描述的會越來越精確，指導(dǎo)性及操作性會越來越強(qiáng)。
3 具有高素質(zhì)的人員是實(shí)施GMP的關(guān)鍵
我國GMP對各級人員都提出了要求。GMP是體現(xiàn)“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用。作為制藥企業(yè)，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、質(zhì)量控制到銷售的全過程，“人”是最重要的因素。員工工作質(zhì)量的好壞，最終會體現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量上。上面在談到第二個(gè)問題時(shí)我們說，具有可操作性的較完善的軟件管理系統(tǒng)是產(chǎn)品質(zhì)量的保證。但是，有了一套較完善的管理制度和操作規(guī)程，若不按照規(guī)程去做，那相當(dāng)于沒有規(guī)程。執(zhí)行力是非常重要的。在制藥企業(yè)中一般都設(shè)有QA（質(zhì)量保證部門），由QA完成質(zhì)量監(jiān)督。企業(yè)對QA的重視程度，以及QA在企業(yè)中所發(fā)揮的作用，最終會影響到這個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。國外的一些制藥企業(yè)，非常重視QA的監(jiān)督作用，QA人員占到企業(yè)總?cè)藛T比例的20-30%。對QA人員的素質(zhì)要求也是相當(dāng)高的。首先，QA的監(jiān)督人員必須精通生產(chǎn)工藝，因?yàn)橘|(zhì)量監(jiān)督是對整個(gè)生產(chǎn)過程的監(jiān)督，如果對生產(chǎn)工藝不懂，那就不可能做好監(jiān)督。其次QA監(jiān)督人員要有較強(qiáng)的原則性及較高的質(zhì)量意識，熟知企業(yè)的質(zhì)量規(guī)程及GMP要求，這樣QA質(zhì)量監(jiān)督人員在企業(yè)中才能真正起到作用。人員素質(zhì)一方面包括管理人員的素質(zhì)，另一方面包括操作人員的素質(zhì)。目前，制藥企業(yè)在實(shí)施GMP的過程中，筆者認(rèn)為不斷提高員工的素質(zhì)及GMP意識是各制藥企業(yè)需要重視的問題。由于我國實(shí)施GMP已經(jīng)有20多年，對于制藥企業(yè)而言，無論是大型的、中型的甚至是小型的制藥企業(yè)中都不缺少精通GMP的人員。制藥企業(yè)的每一次GMP認(rèn)證、或復(fù)審，這些人員都起著指導(dǎo)性的作用。但是，對于一些制藥企業(yè)而言，對一線操作員工的重視不夠，具體體現(xiàn)在，員工培訓(xùn)只是作為通過GMP認(rèn)證的一種形式，而并沒有真正的培訓(xùn)到位。有些操作員工，對GMP的要求知之甚少，對GMP要求的內(nèi)容都不了解，那么就不可能很好的去貫徹執(zhí)行。企業(yè)中操作員工數(shù)量占有很大的比重，一個(gè)制藥企業(yè)要不斷的提高產(chǎn)品質(zhì)量，那么，提高操作員工的素質(zhì)是非常重要的。畢竟，完善的操作規(guī)程是依靠一線的操作員工來貫徹執(zhí)行的，QA只起到了監(jiān)督作用，而每一位操作員工的工作質(zhì)量，直接會影響到產(chǎn)品質(zhì)量。這也是GMP要求全員參與的一個(gè)重要原因。目前，很多制藥企業(yè)在通過GMP認(rèn)證或復(fù)審之前要做許許多多的準(zhǔn)備工作，有的制藥企業(yè)甚至?xí)円辜影鄿?zhǔn)備，這充分說明了在日常的管理過程中，存在著漏洞。企業(yè)通過GMP認(rèn)證，只能說明企業(yè)的硬件和軟件達(dá)到了藥品生產(chǎn)的最低要求。通過GMP認(rèn)證后，更重要的是制藥企業(yè)在日常的工作中能夠嚴(yán)格地依照GMP的要求認(rèn)真去執(zhí)行。如果每個(gè)制藥企業(yè)都能本著科學(xué)、認(rèn)真、對用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，就能夠減少生產(chǎn)過程中的差錯(cuò)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)就能沿著健康的軌道發(fā)展。將GMP認(rèn)證工作視為常規(guī)化，把GMP的要求貫徹到每日的工作中去，那制藥企業(yè)的管理也就達(dá)到了一個(gè)更高的境界，“與世界接軌”也就不會是一句空話了。
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